Основные показатели качества перевязочных материалов. Общая характеристика перевязочных средств
Утверждены
Начальником Управления
по внедрению новых
лекарственных средств
и медицинской техники
Э.А.БАБАЯНОМ
Вводятся взамен утвержденных
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
К ТОКСИКОЛОГО-ГИГИЕНИЧЕСКОМУ ИССЛЕДОВАНИЮ
ШОВНЫХ ХИРУРГИЧЕСКИХ НИТЕЙ И ПЕРЕВЯЗОЧНЫХ МАТЕРИАЛОВ
1. ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ШОВНЫМ
И ПЕРЕВЯЗОЧНЫМ МАТЕРИАЛАМ
1.1. Волокна, из которых производят шовные и перевязочные материалы, не должны оказывать на организм общетоксического, раздражающего и аллергенного действия.
1.2. В композицию химических соединений, используемых для придания изделиям требуемых функциональных свойств (антитромбогенность , атравматичность , антимикробность и др.), могут входить вещества, которые в применяемых количествах не оказывают токсического действия на организм.
1.3. Медицинские изделия из волокон при их практическом применении не должны отдавать в организм продуктов деструкции в количествах, оказывающих вредное действие.
1.4. Новые шовные и перевязочные материалы на основе химических волокон не должны изменять, извращать и замедлять регенеративных и репаративных процессов заживления тканей в сравнении с традиционными материалами (натуральные волокна и изделия из них).
1.5. Медицинские изделия из волокон не должны изменять своих гигиенических характеристик после стерилизации.
1.6. Медицинские изделия из волокон не должны накапливать на своей поверхности статическое электричество (более 0,3 кв. см), оказывающее отрицательное воздействие на организм человека.
2. ОСНОВНЫЕ ВИДЫ ВОЛОКОН, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПРОИЗВОДСТВЕ
ШОВНЫХ И ПЕРЕВЯЗОЧНЫХ МАТЕРИАЛОВ
2.1. Натуральные волокна:
Растительные (хлопок, лен);
Животные (шелк).
2.2. Химические волокна
2.2.1. Искусственные волокна (модифицированная целлюлоза):
Вискозные волокна;
Медно-аммиачные волокна;
Ацетатные волокна.
2.2.2. Синтетические волокна:
Полиамидные волокна (капрон, нейлон, дедерон и др.);
Полиэфирные волокна (лавсан, терилен );
Полиакрилонитрильные волокна (нитрон);
Полиолефиновые волокна (полипропиленовые);
ПВХ-волокна (винол );
Фторсодержащие волокна (полифен , фторлон, тефлон ).
2.3. При гигиеническом исследовании указанных волокон и изделий медицинского назначения на их основе следует определять ряд соединений, способных оказывать токсическое действие на организм, согласно Приложениям к настоящим Методическим указаниям.
3. ЭТАПЫ ИССЛЕДОВАНИЯ, ИХ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ
3.1. Санитарно-химические исследования.
3.2. Токсикологические исследования:
Изучение раздражающего действия вытяжек из образцов;
Изучение сенсибилизирующего действия вытяжек из образцов;
Изучение биосовместимости материалов по их влиянию на лимфоидную ткань;
Исследование реакции окружающей ткани на имплантацию шовных материалов или процессов заживления ран при аппликации перевязочных материалов (гистологическое исследование);
Изучение общетоксического действия шовных и перевязочных материалов.
4. САНИТАРНО-ХИМИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ШОВНЫХ
И ПЕРЕВЯЗОЧНЫХ МАТЕРИАЛОВ
4.1. Определяемые химические соединения
и используемые методы
Предусматривается определение миграции в модельную среду химических соединений интегральными методами (окисляемость, бромируемость ), pH вытяжки, а также остаточных количеств исходных продуктов синтеза, технологических добавок, продуктов термоокислительной деструкции и других соединений согласно Приложениям 1, 2, 3 к настоящим Указаниям.
В случае если исследованию подвергаются вновь синтезированные, неизвестные ранее по химической структуре и свойствам волокна, не указанные в Приложениях 1, 2, 3, в модельных средах (в вытяжках) определяют сумму химических соединений, бромирующиеся вещества, pH , а также предполагаемые продукты миграции, характер которых определяется составом волокна и технологическим процессом его получения.
Для определения мигрирующих в модельную среду веществ используются спектроскопические, хроматографические , колориметрические, полярографические , титрометрические и другие методы исследования.
4.2. Условия приготовления вытяжек из шовных материалов
Модельная среда - дистиллированная водас pH = 4,0; 7,0; 8,0.
Величина pH регулируется NaOH и H SO .Отношениедлины изделия к
объему модельной среды S / V = 0,4 см / 1 куб. см.
Экспозиции: 3, 10, 20, 30 суток.
Температурный режим экстракции: 40 °C.
Режим приготовления вытяжек динамический: через 3 суток вытяжка сливается и анализируется, те же образцы нитей заливаются новой порцией модельной среды.
Описанная процедура повторяется на каждом сроке наблюдения.
4.3. Условия приготовления вытяжек
из перевязочных материалов
Модельная среда - дистиллированная вода с pH 4; 7; 8.
Величина pH регулируется NaOH и H SO .
Отношение площади поверхности изделия к объему модельной среды:
а) для изделий, контактирующих с неповрежденной кожей (фиксирующие бинты, изделия для лечения варикозного расширения вен), или кратковременного контакта с раной во время оперативного вмешательства (салфетки, тампоны и др.):
S / V = 1 / 1 (кв. см / куб. см);
б) для изделий, контактирующих с раневой, ожоговой поверхностью и кожными швами:
S / V = 1,6 / 1 (кв. см / куб. см).
Экспозиция: 1, 3, 7 суток.
Температурный режим экспозиции: 40 °C.
4.4. Оценка результатов санитарно-химических исследований
При обнаружении миграции в модельную среду веществ, токсикологические характеристики которых известны, в количествах выше порога хронического действия при пероральном введении (или ДКМ для пластмасс, контактирующих с пищевыми продуктами) делается вывод о несоответствии изделия гигиеническим требованиям. Дальнейшие исследования его не проводятся. В этом случае даются рекомендации разработчику об изменении технологии изготовления материала.
Во всех остальных случаях (обнаружение уровней миграции ниже порога хронического действия вещества либо отсутствие достаточных данных о характере действия веществ, мигрирующих в модельную среду) проводятся токсикологические исследования.
5. ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
5.1. Токсикологические исследования шовных
хирургических нитей
5.1.1. Изучение раздражающего действия вытяжек из образцов нитей, методы изучения раздражающего действия вытяжек и оценка результатов.
Условия приготовления вытяжек аналогичны таковым, описанным в п. 4.2. Используется трехсуточная вытяжка, приготовленная на дистиллированной воде.
Опыты проводятся на белых крысах, морских свинках и кроликах.
А. Изучение раздражающего действия вытяжек на крысах и морских свинках.
В опытах используются 2 группы животных не менее чем по 5 голов.
Животным опытной группы на выстриженный квадратный участок кожи на спине или боку размером 2 x 2 см наносят пипеткой по 5 капель вытяжки и растирают шпателем.
Контрольным животным в том же режиме наносят дистиллированную воду, используемую для приготовления вытяжки. Аппликацию проводят не менее 5 дней ежедневно. Реакцию регистрируют ежедневно.
При этом отмечают явления раздражения кожи: гиперемия, отек, сухость, шелушение, высыпания, образование язв, некрозов и т.п.
Б. Изучение раздражающего действия вытяжек на кроликах.
Кроликам (не менее 5 штук) ежедневно в течение 5 дней подряд закапывают в конъюнктивальный мешок одного и того же глаза по 3 капли вытяжки. Контрольным животным вводят в том же режиме дистиллированную воду.
Реакцию регистрируют так же, как в предыдущих опытах.
При обнаружении раздражающего действия вытяжек из образцов нитей в одной из серий опытов делается вывод о несоответствии их гигиеническим требованиям и дальнейшие исследования не проводятся.
5.1.2. Изучение сенсибилизирующего действия вытяжек из образцов нитей, методы изучения и оценка результатов.
Условия приготовления вытяжек аналогичны таковым, описанным в п. 4.2. Используется вытяжка, приготовленная на дистиллированной воде.
Для исследования используется одна из принятых методик, описанных в источниках, приведенных в приложении к настоящему сборнику (не приводится).
При обнаружении аллергической реакции, регистрируемой одним из примененных методов, делается вывод о несоответствии образцов нитей гигиеническим требованиям и дальнейшие исследования не проводятся.
5.1.3. Изучение биосовместимости образцов нитей по их влиянию на лимфоидную ткань.
Исследования и оценка результатов проводятся в соответствии с методикой.
5.1.4. Исследование реакции окружающей ткани на имплантацию шовных материалов ("имплантационный тест") и оценка результатов.
Условия проведения эксперимента следующие.
Опыт проводится на белых крысах - самцах или самках. Используются три группы животных: опытная, контрольная - "ложная операция", вторая контрольная - интактная .
В каждой группе по 18 животных (по 3 животных на каждый срок наблюдения).
Сроки наблюдения: 3, 7, 14, 21, 30, 60 суток после имплантации материала.
Техника операции: подопытным животным под нембуталовым наркозом (40 мг/кг) в области шеи делается продольный разрез кожи и мышцы длиной 2 см. На мышцу накладываются три шва из испытуемого материала. При этом общая длина нити составляет 2,5 - 3 см. Кожа зашивается швом из натурального шелка.
Контрольным животным - "ложная операция" - проводится та же манипуляция, но мышца зашивается шелком.
Чистым контролем служат интактные крысы.
В указанные выше сроки эфиром умерщвляется по три крысы из каждой группы. На гистологическое исследование берется кусочек шейной мышцы в месте имплантации нити.
Проводится изучение общей реакции ткани на нити (окраска гематоксилин-эозином ) и процессов развития коллагеновых волокон (окраска пикрофуксином по Ван-Гизону ) в сравнении с таковыми при имплантации шелковой нити.
Кроме того, для сравнения берется нормальная мышечная ткань интактных животных в той же области шеи.
При обнаружении выраженной воспалительной реакции, замедления развития грануляционной и рубцовой ткани, извращения процессов заживления делается вывод о несоответствии нитей гигиеническим требованиям, а дальнейшие исследования не проводятся.
5.1.5. Изучение общетоксического действия нитей хирургических.
Этот этап является заключительным при гигиенической оценке хирургических нитей.
Вид животных: белые крысы - самцы весом 200 - 250 г.
Группы животных: подопытная, первая контрольная - "ложная операция", вторая контрольная - интактные животные.
Количество животных в группе: 10 голов.
Продолжительность эксперимента: 6 месяцев.
Доза: 70 см/кг веса тела.
Сроки наблюдения: до имплантации, через 2 недели, 1, 2, 4, 6 месяцев после имплантации.
Техника операции: под нембуталовым наркозом производится лапаротомия (доза нембутала - 40 мг/кг).
Образец подшивается непрерывными стежковыми швами к правой стенке висцерального листка брюшины. Брюшина, брюшная стенка, мышцы, кожа зашиваются послойно шелковым швом.
Контрольным животным в группе "ложная операция" при тех же условиях подшивается хирургический шелк.
У животных изучаются показатели состояния организма, характеризующие функции основных систем и органов: поведенческие реакции, общая реактивность, функции ЦНС, сердечно-сосудистой системы, белковый, углеводный, жировой обмен, состояние эндокринной системы. Рекомендуется использовать функциональные нагрузки для выявления скрытого периода развития интоксикации.
При наличии данных о миграции в модельную среду определенных химических соединений с известными токсическими свойствами помимо перечисленных исследуются те функции систем и органов, которые являются преимущественными точками приложения действия яда.
Методики исследования указанных функций описаны в ряде монографий и руководств, приведенных в приложении к настоящему сборнику.
По окончании эксперимента проводятся макро- и микроскопические исследования следующих внутренних органов и тканей: печени, почек, сердца, селезенки, надпочечников, брюшины.
Оцениваются общая гистоархитектоника внутренних органов (окраска гематоксилин-эозином ), наличие жировой дистрофии (окраска Суданом III), состояние волокнистых структур (окраска по Ван-Гизону ).
5.1.6. Оценка результатов.
Полученные результаты количественных определений подлежат статистической обработке (определяются средняя арифметическая, стандартное отклонение и стандартная ошибка вариационных рядов, а также проводится сравнение показателей опытной и контрольной группы (по критерию "t" Стьюдента). Руководства по статистической обработке данных медицинских исследований приведены в приложении к настоящему сборнику.
Нити считаются нетоксичными, если они не вызывают статистически достоверных изменений изучаемых функций организма на протяжении эксперимента; применение нагрузочных проб не вызывает срыва компенсаторных механизмов; не обнаруживается раздражающего и аллергенного действия; не изменяются местные регенеративные и репаративные процессы в тканях при имплантации нитей; не обнаруживается патологических изменений внутренних органов при гистологических исследованиях.
5.2. Токсикологические исследования
перевязочных материалов
5.2.1. Изучение раздражающего действия перевязочных материалов, методы изучения и оценка результатов.
При исследовании раздражающего действия вытяжек из перевязочных материалов условия их приготовления соответствуют таковым, описанным в п. 4.3.
Используется вытяжка, приготовленная на дистиллированной воде с pH = 7,0.
При исследовании раздражающего действия вытяжек из перевязочных материалов применяются методы и их оценка, описанные в п. 5.1.1 настоящих указаний.
Для перевязочных материалов, применяемых при контакте с неповрежденной кожей, используется метод непосредственного наложения материала на выстриженную кожу крыс, морских свинок или кроликов. При этом образец материала размером 2,5 x 2,5 см прибинтовывается к выстриженному участку кожи спины или бока животного такого же размера ежедневно в течение 5 дней. Оценка результатов проводится так же, как в п. 5.1.1 настоящих указаний.
Для материалов, применяемых для лечения ожоговых раневых поверхностей, используется метод подкожного введения 3-суточных вытяжек, приготовленных в соответствии с п. 4.3.
Вытяжку в количестве 1 мл ежедневно вводят подкожно белым крысам в боковой области (выстриженная поверхность размером 2,5 x 2,5 см) в течение 5 дней. Контрольным животным в том же режиме вводится дистиллированная вода, на которой готовились вытяжки.
В течение эксперимента визуально наблюдают состояние кожи, регистрируя воспалительную реакцию.
По окончании эксперимента проводят вскрытие животных. Исследуют состояние кожи, подкожной клетчатки на месте введения вытяжек. При макроскопическом обнаружении патологических явлений проводят гистологическое исследование кожи, подкожной клетчатки и прилегающей мышечной ткани в месте введения вытяжек (окраска гематоксилином-эозином).
Оценка результатов аналогична таковой, описанной в п. 5.1.1 настоящих указаний.
5.2.2. Изучение сенсибилизирующего действия вытяжек из образцов перевязочных материалов.
Условия приготовления вытяжек из перевязочных материалов, методы изучения и оценка результатов аналогичны таковым, описанным в п. п. 4.3, 5.1.2.
5.2.3. Изучение кардиотоксического действия вытяжек из перевязочных материалов (факультативно).
Приготовление вытяжек производится в соответствии с п. 4.3, а исследование и оценка результатов в соответствии с методикой.
5.2.4. Изучение реакции тканей при контакте с перевязочным материалом.
Условия проведения эксперимента.
Опыты проводятся на белых крысах - самцах или самках. Используются 3 группы животных: опытная, первая контрольная - контакт с медицинской марлей, вторая контрольная - интактные животные. В каждой группе по 15 животных (по 3 животных на каждый срок наблюдения).
Сроки наблюдения: 3, 7, 14, 21, 30 суток после начала эксперимента.
Техника операции:
На выстриженном участке кожи в области спины (ближе к шее) вырезается полнослойный лоскут кожи размером 1 x 1 см. На рану накладывается используемый образец размером 2 x 2 см и прибинтовывается 6 турами стерильного бинта.
Контрольным животным в тех же условиях прибинтовывается такого же размера кусочек бинта медицинского стерильного.
Смена образцов производится каждые 3 дня. Животные содержатся индивидуально. В указанные выше сроки животные умерщвляются эфиром медицинским.
Оценка результатов.
Оценивается макроскопическая картина в области раны.
Используются следующие тесты: 1) мазки - отпечатки экссудата с раневой поверхности по Покровской (факультативно); 2) гистологические методы: окраска гематоксилин-эозином-азаном по Гейденгайну , азур-11-эозином, импрегнация серебром по Футу, реакция с толуидиновой синью для определения pH ткани, окраска резорцин-фуксином на эластичные волокна. В случае если наблюдаются замедление заживления ран, извращение процессов регенерации и репарации тканей по сравнению с обычным способом лечения ран, материал считается не соответствующим функциональным свойствам и дальнейшее исследование его не проводится.
5.2.5. Изучение общетоксического действия перевязочных средств.
При исследовании образцов перевязочных материалов, контактирующих с неповрежденной кожей, изучается кожно-резорбтивное действие вытяжек из материала.
Условия приготовления вытяжек описаны в п. 4.3 настоящих Методических указаний. Используются 3-суточные вытяжки. Контрольным животным в тех же условиях производится аппликация дистиллированной воды.
Опыты проводятся на белых крысах - самцах. Продолжительность эксперимента - 1 месяц.
Используется метод хвостовых аппликаций. Животные содержатся по 5 часов в специальных домиках.
До начала опыта, через 2 недели и через 1 месяц после начала эксперимента животные обследуются по тем же показателям, которые указаны в п. 5.1.5 настоящих Указаний.
При исследовании перевязочных и противоожоговых материалов, контактирующих с раневой поверхностью, проводится подострый токсикологический эксперимент с подкожным введением животным 3-суточной вытяжки ежедневно в течение 1 месяца. Разовый объем вводимой вытяжки - 2 мл.
Вытяжка готовится в соответствии с п. 4.3 настоящих указаний.
Контрольным животным в тех же условиях вводится дистиллированная вода, на которой готовится вытяжка. Сроки исследования состояния животных и используемые показатели аналогичны описанным в п. п. 5.1.5 и 5.2.5.
Оценка результатов проводится так же, как по п. 5.1.6.
Приложение 1
ОСНОВНЫЕ ВИДЫ ХИМИЧЕСКИХ ВОЛОКОН, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ
ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ; ВЕЩЕСТВА, ПРИМЕНЯЕМЫЕ
ПРИ ИХ СИНТЕЗЕ, КОТОРЫЕ СЛЕДУЕТ ОПРЕДЕЛЯТЬ
ПРИ ГИГИЕНИЧЕСКОЙ ОЦЕНКЕ
┌──────────────────┬────────────────┬───────────────────┬──────────────────────┐
│N Вид волокна│Исходные│Технологические│ Основные соединения, │
││продукты│добавки и побочные │подлежащие химическому │
│││продукты│определению│
├──────────────────┼────────────────┼───────────────────┼──────────────────────┤
│1. Искусственные││││
│││││
│Вискозные │Целлюлоза│NaOH , сероуглерод│Сероуглерод│
│││││
││││2│
│Медно-аммиачные│-" -│Гидроокись или соли│Аммиак , Cu │
│││меди. Конц . р-р││
│││аммиака││
│││H SO , NaOH ││
│││ 24││
│││││
│Ацетатные│-" -│Уксусная к-та,││
│││уксусный ацетон││
│││ангидрид, ацетон││
│││││
│2. Синтетические││││
│││││
│Полиамидные│Капролактам││Капролактам │
│(капрон, анид )│Соль АГ (соль││Амины│
││гексаметилендиа -│││
││мина и адипино - │││
││вой кислоты)│││
│││││
│Полиэфирные │Диметиловый эфир│Дигликольтерефталат│Формальдегид │
│(лавсан)│терефталевой │Метанол││
││к-ты│││
││Этиленгликоль│││
│││││
│Полиакрилонитриль - │Нитрил акриловой│Роданид натрия или │Акрилонитрил,│
│ные (нитрон)│к-ты│диметилформамид ,│метилакрилат │
││Метилметакрилат │аммиак│Диметилформамид │
│││││
│Полиолефиновые│Полипропилен│Формальдегид│Формальдегид │
│(полипропиленовые)│(гранулы)│││
│││││
│ПВХ:│Перхлорвинил│Ацетон│Ацетон │
│поливинилхлоридные ││Хлористый водород│Хлорорганические│
│(хлорин)││Хлорорганические│соединения│
│││соединения│Диметилформамид │
│││Диметилформамид ││
│││││
│Поливинилспиртовые │Поливиниловый │Сульфат натрия│Хлористый винил│
│(винол )│спирт││Формальдегид│
││││Сульфосоединения │
│││││
│Фторсодержащие │Тетрафторэтилен │ОП-7│Ацетальдегид│
│(полифен ,│поливиниловый│Сульфат аммония│Формальдегид│
│фторопласт)│спирт│Сульфат цинка││
└──────────────────┴────────────────┴───────────────────┴──────────────────────┘
Приложение 2
ВЕЩЕСТВА, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ ТЕКСТИЛЬНОЙ ОБРАБОТКЕ
СИНТЕТИЧЕСКИХ ВОЛОКОН
┌──┬────────────────┬─────────────────────────────────────┬────────────────────┐
│N │ Вид обработки│Состав│Основные соединения,│
││││подлежащие химичес - │
││││кому определению│
├──┼────────────────┼─────────────────────────────────────┼────────────────────┤
│1.│Замасливание│││
│││││
││Замасливатель БВ│Вазелиновое масло, органические │Циклогексанол │
│││кислоты, раствор аммиака, этиловый│Акролеин│
│││спирт, циклогексанол , стеарокс-6││
│││││
││Замасливатель │Вазелиновое масло, олеиновая кислота,│Амины │
││"НЕВВОЛ"│триэтаноламин , глицерин, ланолин││
│││││
││Замасливатель │Вазелиновое масло, триэтаноламин ,│Амины│
││К-160│олеиновая к-та, ОП-4, стеарокс-6││
│││││
││Замасливатель │Полисилоксановые жидкости, ОП-10,│Окись этилена,│
││"Тепрем "│ОП-4, ОС-20, стеарокс-6│этилен-гликоль │
│││││
│2.│Отбеливание│H O , NaClO в кислой среде│Хлориды│
│││ 2 22││
└──┴────────────────┴─────────────────────────────────────┴────────────────────┘
Приложение 3
ОСНОВНЫЕ ХИМИЧЕСКИЕ СОЕДИНЕНИЯ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПРОИЗВОДСТВЕ
ТЕКСТИЛЬНЫХ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ДЛЯ ПРИДАНИЯ
ИМ ОПРЕДЕЛЕННЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ СВОЙСТВ
┌───┬────────────────┬────────────────────────────────┬────────────────────────┐
│ N │ Виды материала │Используемые химические│Основные соединения,│
│││соединения│ подлежащие химическому │
││││определению│
├───┼────────────────┼────────────────────────────────┼────────────────────────┤
│1. │Атравматические │Каучуки СКТН "А" и СКТН "В",│Четыреххлористый углерод│
││материалы│четыреххлористый углерод,│Гептан│
│││катализатор отверждения К-10С,│Гексан │
│││олигомеры диметилсилоксана в ││
│││гептан-гексановой фракции││
│││││
│2. │Противоожоговые │Латексы:││
││нетканые│БНК-4/40ГА - бутадиенакрилони - │Эфиры акриловой кислоты │
││атравматические │трильный , СНК-4/401ГП - акрило - ││
││материалы│нитрильный карбоксиэтилирован -││
│││ный , ДММА 65-1ГП -││
│││дивинилметилметакрилатный ,││
│││МБМ-3 - сополимер метилакрилата ,││
│││бутилакрилата и метакриловой││
│││к-ты││
│││Другие компоненты:││
│││Метазин (преконденсат │Формальдегид│
│││меламиноформальдегидной смолы)││
│││Аламин М (эмульсия метильного │Амины│
│││производного соединений││
│││триазинового ряда)││
│││Хлористый аммоний│Аммиак│
│││Алюминий (пары)│Алюминий│
│││││
│3. │Антимикробные│Гексахлорофен │Гексахлорофен │
││материалы│Акрилат меди│Эфиры акриловой к-ты│
│││Четвертичная соль││
│││2-метил-5-винилпиридина,││
│││1││
│││L, L-││
│││дигидроперфторгептилакрилата ││
└───┴────────────────┴────────────────────────────────┴────────────────────────┘
Перевязочный материал - материал, применяемый во время операций и перевязок для осушения ран и полостей, защиты их от вторичного инфицирования, дренирования, а также тампонады с целью остановки кровотечения. П. м. изготавливают из несинтетических и синтетических, тканых и нетканых материалов. К перевязочному материалу относят марлю, вату, лигнин, полимерные пленки и сетки, вискозное полотно и др. П. м. может быть асептическим, антисептическим (содержит антисептик), гемостатическим (содержит гемостатический препарат). Изготовленные из П. м. тампоны, турунды, салфетки, бинты и другие готовые к применению изделия называются перевязочными средствами (рис . 1-3 ). Перевязочные материалы и средства должны хорошо впитывать и испарять влагу; не замедлять регенераторные процессы в ране, не вызывать аллергических реакций и не оказывать других вредных воздействий на организм; обладать достаточной прочностью и эластичностью; не изменять своих свойств при стерилизации, контакте с лекарственными препаратами и раневым отделяемым.
Марля - редкая сеткообразная ткань, изготавливаемая из льняного, хлопчатобумажного и вискозного волокна. Она легко впитывает воду, обладает достаточной прочностью и эластичностью. Отбеленная вискозная марля отличается шелковистостью, но имеет худшие гигроскопические и тепловые свойства, меньшую стойкость к некоторым лекарственным средствам и более высокую воспламеняемость. Помимо этого, во влажном состоянии она теряет прочность и может разрушаться после автоклавирования. Гигроскопичность марли определяют, опуская в воду два ее куска размером 5´ 5 см . При хорошей гигроскопичности они быстро намокают и тонут не менее чем за 10 с , впитывая двойное по массе количество воды (определяется взвешиванием). При контакте с вязким фибринозно-гнойным экссудатом марля через 8 ч утрачивает гигроскопичность, что является существенным недостатком, т.к. требуется частая смена повязки при лечении гнойных ран. Для повышения дренирующих свойств ее смачивают гипертоническим раствором натрия хлорида, пропитывают гидрофильными мазями на основе полиэтиленгликоля (левосином, левомеколем, диоксиколем). Это способствует созданию высокого осмотического давления, которое увеличивает отток жидкости из раны в повязку. Кроме того, ввиду высокой адгезии (прилипания) марли к стенкам раны замедляются регенераторные процессы; перевязки болезненны, при этом травмируются грануляции, в результате чего может возникнуть вторичное кровотечение. Отбеленную марлю выпускают в рулонах шириной 64, 84 и 90 см , длиной не менее 100 м и комплектуют в кипы массой не более 80 кг . Изготавливают также гигроскопическую антисептическую и гемостатическую марлю. Антисептическую марлю импрегнируют стрептомицином, фурацилином или пропитывают перед употреблением для придания антисептических свойств йодопироном, хлоргексидином, хлорамином и др. Гемостатическую марлю пропитывают треххлористым или полуторахлористым железом. С гемостатической целью применяют марлю из оксицеллюлозы, гемостатическую фибринную пленку. Из гигроскопической марли делают бинты, салфетки, тампоны, турунды и шарики.
Бинты - скатанные в виде валика длинные полосы марли различной ширины, используемые для укрепления повязок. Они выпускаются нестерильными в упаковке по 20-30 штук или стерильными в упаковке из пергаментной бумаги, пригодные для длительного хранения. Наиболее широко распространены бинты следующих размеров (см ): 16´ 1000; 14´ 700; 10´ 500; 7´ 500; 5´ 500. Чтобы повязка лежала прочно и правильно, следует выбирать ширину бинта в зависимости от размеров бинтуемой анатомической области: для туловища рекомендуют бинт шириной 10-16 см , для конечностей - 10-14 см , для головы - 5-7 см , для пальцев и кисти - 5 см .
Салфетки - прямоугольные стерильные куски марли (размерами 14´ 16; и 33´ 45 см ), сложенные в 3-4 слоя таким образом, чтобы их края были завернуты внутрь для предупреждения осыпания и попадания нитей в рану. Салфетки применяют для осушения раны или полости, для отгораживания операционного поля и дополнительного изолирования его при вскрытии различных полостей (абсцессов, флегмон, полых органов и др.).
Тампоны - длинные полосы марли (до 50 см ) различной ширины (до 10 см ), также сложенные в 3-4 слоя с завернутыми внутрь краями. Их используют для ограничения операционного поля, тампонады ран с целью остановки кровотечения и реже для дренирования.
Узкие полоски марли шириной 2 см и длиной до 10-15 см называют турундами. Их делают так же, как и тампоны, применяют для осушивания и дренирования ей и узких ран.Марлевые шарики - небольшие кусочки марли (5´ 5; 10´ 10 см ), сложенные в несколько слоев в виде треугольника или четырехугольника и применяемые для осушивания ран и полостей, обработки рук хирурга и кожи в области операционного поля. Иногда для этих целей делают ватно-марлевые шарики, заворачивая комочки гигроскопической ваты в небольшие кусочки марли.
Вата - нетканный материал, состоящий из беспорядочно переплетающихся между собой волокон. Вату для медицинских целей делают из хлопка, из хлопка с добавлением вискозного волокна или из 100% вискозного штапеля. Синтетическая вата имеет худшую гигроскопичность и термостойкость и редко применяется в качестве перевязочного материала. Медицинская вата бывает 2 видов - простая (необезжиренная, серая) и гигроскопическая (белая). Серая вата не гигроскопична, плохо пропускает пар и при стерилизации в автоклаве в глубине ватного рулона могут сохраниться патогенные микроорганизмы. Поэтому применяется она в хирургии как мягкая подкладка при наложении гипсовых повязок или шин, а также как теплоизолирующий материал (согревающие компрессы). Для перевязок используют только стерильную гигроскопическую вату. Она обладает высокой всасывающей способностью и увеличивает поглощающие свойства повязок. В повязке вату прокладывают между слоями марли. Гигроскопическую вату используют также для приготовления ватно-марлевых тампонов, шариков для обработки кожи растворами антисептиков и смазывания ее клеолом. Вата из нейтрализованной солями кальция и натрия оксицеллюлозы обладает гемостатическими свойствами.
Лигнин - особым способом обработанная древесина деревьев хвойных пород, выпускается в виде пластов тонкой гофрированной бумаги, обладает более высокими чем марля всасывающими свойствами, но не имеет широкого распространения ввиду малой прочности и эластичности.
Для оказания первой и доврачебной помощи в качестве асептической повязки применяют индивидуальный перевязочный пакет. Это стерильная повязка единого образца, заключенная в защитную оболочку. Она применяется с целью остановки кровотечения, предохранения раны (ожога) от вторичного инфицирования и воздействия неблагоприятных факторов окружающей среды.
Индивидуальный перевязочный пакет состоит из бинта шириной 10 см и длиной 7 м , двух ватно-марлевых подушек 17,5´ 32 см , одна из которых фиксирована, а другая может передвигаться по бинту на заданное расстояние. После наложения повязки конец бинта закрепляют прилагаемой к пакету булавкой. Выпускают также готовые к употреблению стерильные марлевые бинты с ватно-марлевой подушечкой различных размеров, бактерицидную бумагу и пластырь для лечения ссадин и поверхностных ран, пакеты стерильной гигроскопической ваты.Ассортимент перевязочных материалов и средств значительно расширяется в связи с использованием полимеров, которые имеют гладкую поверхность без ворса и поэтому не прилипают к стенке раны, легко и атравматично снимаются, не замедляют регенераторные процессы. Некоторые полимерные пленки содержат антисептические и гемостатические лекарственные препараты. Выпускают полимерные перфорированные пленки, пленочные повязки из полихлорвинила, двухслойный перевязочный материал из гладких полимерных волокон и др. Все эти материалы обладают ценным функциональным качеством - атравматичностью, но имеют худшие дренажные свойства по сравнению с ватно-марлевой повязкой.
Для фиксации широко используют марлевые бинты, лейкопластырь, клеол, коллодий, трубчатые трикотажные и эластичные сетчато-трубчатые («Рэтэласт») бинты и т.д. (см. Десмургия ). Трубчатые и сетчато-трубчатые бинты благодаря эластичности материала растягиваются до нужной величины и надеваются на тот или иной участок тела поверх стерильного материала. Они плотно облегают тело, не распускаются при надрезании, могут быть использованы также в качестве давящей повязки и для удержания трансплантатов после кожной пластики. Винт «Рэтэласт» изготавливают нестерильным из резиновых и хлопчатобумажных нитей, свернутым в рулоны длиной 5-20 м и упакованным в полиэтиленовые пакеты. В зависимости от диаметра трубчатые бинты имеют 7 номеров и предназначены: № 1-2 - для пальцев, кисти и стопы; № 3-4 - для предплечья, плеча и голени: № 5-6 - для головы, бедра: № 7 - для груди, живота и таза. С целью компрессии при ном расширении подкожных вен или после флебэктомии широко применяют эластичные трикотажные бинты. При небольших поверхностных ранах используют бактерицидный лейкопластырь - пластырь с узкой полоской бактерицидной марли,
Исследование эксплуатационных свойств полимерных перевязочных средств
О. А. Легонькова1, В.Г. Васильев2, Л.Ю. Асанова1
1ФГБУ«Институт хирургии им. А.В. Вишневского» Минздрава России; Россия,117997, Москва, ул. Большая Серпуховская, 27; 2ФГБУ«Институт элементоорганических соединений им. А.Н. Несмеянова» РАН; Россия, 119991, Москва, ул. Вавилова, 28
Контакты: Ольга Александровна Легонькова [email protected]
В настоящее время существует большое количество современных перевязочных средств в виде губок и пленок, изготовленных на основе различных полимеров. В практической работе врачам важно знать оптимальные конкретные значения ключевых эксплуатационных характеристик перевязочных средств, которые определяют комфорт и простоту в эксплуатации. В качестве основных эксплуатационных характеристик нами были выбраны: сорбционная способность, которая определяет количество жидкости, поглощаемой единицей массы материала; модуль упругости, который является показателем эластичности материала; поверхностная и кажущаяся плотности материала; а также исследованы зависимости между данными эксплуатационными характеристиками.
Мы предложили дифференцировать материалы в соответствии с конкретными значениями степеней набухания, поскольку производители делят перевязочные средства для ран с различным количеством выделяемого экссудата без указания точных значений. Также мы изучили физико-механические свойства многослойных перевязочных средств, обращая внимание на параметры, определяющие эластичность материала.
Поэтому целью данной работы в целом является проведение сравнительных испытаний эксплуатационных свойств повязок отечественных и зарубежных производителей в целях оценки сорбционных и физико-механических свойств.
Ключевые слова: перевязочные средства, деформационно-прочностные характеристики, эксплуатационные свойства, полиуретан, целлюлоза, сорбционная емкость
DOI: 10.17650/2408-9613-2015-2-2-32-39
Investigation of polymeric wound dressings" operational properties
O.A. Legon"kova1, V.G. Vasil"ev2, L. Yu. Asanova1
IA.V. Vishnevsky Institute of Surgery, Ministry of Health of Russia; 27 Bolshaya Serpukhovskaya St., Moscow, 117997, Russia
2A.N. Nesmeyanov Institute of Organoelement Compounds, Russian Academy of Sciences; 28 Vavilova St., Moscow, 119991, Russia
Nowadays there are a lot of contemporary wound dressings in theforms like foams and films made on the basis of different polymers. It"s necessary to know optimal particular numeric values of wound dressings" key operational properties, which determine comfort and easy to use.
As the basic operational characteristics we have chosen for investigation such parameters as: swelling behavior, which indicates amount of liquid, swollen by the unit weight of the material; elastic modulus as a measure of material"s elasticity; surface and apparent density of the material; relations among these characteristics.
We"ve offered to differentiate materials in accordance with particular values of swelling behavior, because manufactures range wound dressings for wounds with different amount of secreted exudate without specifying exact values.
Also physical and mechanical properties of multilayer wound dressings were investigated, paying attention to the elasticity of the material. So, the target of the investigation as a whole was thecomparison of wound dressings" operational properties from different manufactures to investigate swelling behavior, physical and mechanical properties.
Key words: wound dressing, deformation and strength characteristics, operational properties, polyurethane, cellulose, swelling behavior
Введение
Оценка эффективности современных перевязочных материалов является одним из направлений деятельности отдела перевязочных, шовных и полимерных материалов в хирургии Испытательного центра ФГБУ «Институт хирургии им. А.В. Вишневского» Минздрава России. На сегодняшний день для управления раневым процессом имеется достаточный ас-
сортимент перевязочных средств, таких как гидроколлоидные повязки, пены, пленки, различающиеся по физическому строению, химическому составу, способам получения и предназначенные для ран с различным количеством отделяемого экссудата.
Эксплуатационные характеристики синтетических и природных перевязочных средств определяются функциональной активностью полимерной основы,
WOUNDS AND WOUND INFECTIONS THE PROF. B.M. KOSTYUCHENOK JOURNAL
Рис. 1. Исследуемые образцы
правильным выбором лекарственного препарата и способом его иммобилизации в полимерную матрицу. При этом свойства полимерного матрикса не должны снижать биодоступность лекарственных препаратов, сорбционные и десорбционные свойства и механические характеристики, т. е. эксплуатационные свойства медицинского изделия в целом.
Целью данной работы является исследование эксплуатационных свойств некоторых перевязочных средств в форме губок и пленок, имеющихся на российском рынке и отобранных произвольно. Исследовалась продукция фирм: Urgo (Urgoclean, Urgostart), Starmedix (foam dressing, silver foam dressing, oxidized carboxymethylcellulose, oxidized regenerated cellulose, alginate dressing, silver alginate dressing), Cellonex, Bay-medix, Advancis medical (Advazorb, Advazorb Border, Eclypse), Smith&Nephew (Allevyn Life), Cureamedical (Curea P1, Curea P1 drain, Curea P2), Vancive (Bene-hold), ООО НПП «Наносинтез» (Hyamatrix), ОАО «Ас-фарма» (Биодеспол-1), ООО «НПЦ Амфион» (Вини-крол-М), ОАО Лужский завод «Белкозин» (губка гемостатическая коллагеновая, Метуракол). Продукция дифференцируется производителями по назначению для ран с различным количеством выделяющегося экссудата: высоко-, средне-, низкоэкссудирующих (рис. 1).
Материалы и методы
В исследовании были использованы 20 наименований образцов перевязочных средств, указанных выше. Для статистической оценки результатов экспериментов проводили серию из 10 и более испытаний на каждом образце.
Поскольку целевых нормативных документов на современные перевязочные средства в форме губок и пленок в настоящий момент не существует, то отобранные образцы исследовали по регулирующим документам, используемым при процедуре регистрации медицинских изделий: ГОСТ 29104.1-91, ГОСТ 9412- 93, ГОСТ 3913-72, ГОСТ 409-77, ГОСТ 15873-70, ГОСТ
24616-81, ГОСТ 26605-93, ГОСТ 29088-91, ГОСТ 2908991, ГОСТ 2439-93, ГОСТ 14236-81 .
Эксплуатационные характеристики оценивались по:
♦ коэффициенту набухания (г/г; при t = 25 °С), который вычисляли по формуле:
Q = (Мв - Мс) / Мс, где Мв и Мс - массы влажной и сухой пробы соответственно;
♦ константе скорости набухания (мин-1), представляющей собой тангенс угла наклона прямой в координатах: 1^т/ - Q) = К(0,
где Q - количество жидкости, поглощенное 1 г набухающего вещества за время ^ Qm - максимальное количество поглощенной жидкости (предельное набухание) ;
♦ поверхностной плотности (рпов), масса в граммах в 1 м2 материала (г/м2);
♦ величине кажущейся плотности (для пористых губок) (ркаж), масса в граммах в 1 м3 материала (г/м3);
♦ модулю упругости, напряжению и относительной деформации при растяжении (МПа) - тангенс угла наклона зависимости напряжение/относительная деформация при растяжении, характеризует эластичность материала (Ераст);
♦ модулю упругости и напряжению при сжатии -тангенс угла наклона зависимости напряжение/относительная деформация при растяжении, характеризует эластичность материала (Есжат).
Величины отклонений получаемых значений при определении сорбционных и физико-механических свойств не превышают 10 % от среднего значения. Сжатие проводилось на 10 % при скорости движения зажима 30 мм/мин. При испытании образцов на растяжение скорость движения зажима составляла 50 мм / мин.
Краткая информация по исходным характеристикам представлена в табл. 1.
Таблица 1. Объекты испытаний, дифференцированные производителем по назначению
Starmedix Foam Dressing* Рпов = 605,1 ± 46,5 г/м2; РКаж = 1492,6 ± 119,2 г/м3 Полиуретан, полиакрилат натрия
Starmedix Silver Foam Dressing Рпов = 293,1 ± 0,2 г/м2; Ркаж = 1068,7 ± 77,6 г/м3 Полиуретан + серебро
Cellonex Рпов = 314,6 ± 10,6 г/м2; Рп°ж = 700,8 ± 72,3 г/м3 Регенерированная целлюлоза и хлопковое волокно
Продолжение табл. 1 Окончание табл. 1
Торговая марка, плотность Основа перевязочного средства
Baymedix Рпов = 417,8 ± 14,2 г/м2; РКаж = 1753,4 ± 36,3 г/м3 Полиуретан
Виникрол-М Рпов = 669,1 ± 77,4 г/м2; Рп°ж = 1115,1 ± 129,0 г/м3 Поливиниловый спирт
Eclypse 1- Рпов = 85,1 ± 4,1 г/м2; 2 - Рпов = 56,8 ± 3,8 г/м2; 3 - Рпов = 206,9 ± 22,5 г/м2; 4 - Рпов = 86,5 ± 11,9 г/м2 Многослойное покрытие на основе целлюлозы
Allevyn life 3 - Рпов = 737,3 ± 107,5 г / м2; Ркаж = 3686,4 ± 537,4 г / м3; 4 - Рпов = 484,1 ± 14,9 г / м2; Рпов = 1613,6 ± 49,4 г/ м3 Дышащая пленка/ защитный слой/ супервпитывающий слой/пористая губка/ силиконовый слой
Curea P1/Curea P1 drain Рпов = 481,2 ± 26,6 г/м2 Эпоксидная смола, целлюлоза
Губка гемостатическая коллаге-новая Белкозин Ркаж = 1264 ± 65 г/м3 Коллаген
Метуракол Ркаж = 1137,1 ± 180,7 г/м3 Коллаген
Urgostart Рпов = 645,3 ± 41,4 г/м2; Ркаж = 1411,4 ± 7,8 г/м3 Полиуретан с силиконовым контактным слоем
Advazorb Рпов = 624,9 ± 36,7г/м2; Р^ж = 1315,1 ± 60,5 г/м3 Полиуретан
Advazorb Border Рпов = 799,3 ± 39,5 г/м2; Ркаж = 3996,7 ± 197,3 г/м3 Полиуретан с силиконовым контактным слоем
Starmedix Alginate Dressing Рпов = 152,4 ± 6,3 г/м2 Альгинат кальция
Starmedix Silver Alginate Dressing Рпов = 150,25 ± 10,9 г/м2 Альгинат кальция + серебро
Curea P2 Рпов = 473 ± 50,9 г/м2 Эпоксидная смола, целлюлоза
Urgoclean Рпов = 373,0 ± 15,2 г/м2 Полиакрилат аммония с акриловой сердцевиной
Starmedix Oxidized Carboxymethyl Cellulose Рпов = 102,2 ± 15,5 г/м2 Окисленная карбоксиметил-целлюлоза
Starmedix Oxidized Regenerated Cellulose Рпов = 232,6 ± 25,5 г/м2 Окисленная регенерированная целлюлоза
Benehold (для слабо- и среднеэкссудирующих ран) Рпов = 172,8 ± 5,1 г/м2 Полиуретан с акриловым контактным слоем
Торговая марка, плотность Основа перевязочного средства
Биодеспол-1 (для лечения ожогов II-111А степени) 1 - Рпов = 62,5 ± 2,7 г/м22 2 - Рпов = 124,5 ± 3,4 г/м2 Сополимер лактида с гликолидом
Нуаша^1х (для восстановления дефектов кожных покровов) Рпов = 62,4 ± 1,9 г/м2 Гиалуроновая кислота
*Значения кажущейся плотности приведены только для пористых образцов.
Результаты и обсуждение
Результаты по исследованию сорбционных свойств образцов приведены в табл. 2 и на рис. 2-5.
Таблица 2. Значения степени и констант скорости набухания исследуемых образцов медицинских изделий
Марка Равновесные значения степени набухания, г/г Константа скорости набухания, мин-1
Перевязочные средства для высокоэкссудирующих ран
Starmedix Foam Dressing 13,7 ± 0,3 0,083
Starmedix Silver Foam Dressing 15,1 ± 0,5 0,073
Cellonex 16,1 ± 1,2 0,052
Baymedix 17,4 ± 0,6 0,068
Виникрол-М 16,9 ± 0,6 0,065
Allevyn Life 16,1 ± 0,8 0,081
Curea P1/Curea P1 drain 41,8 ± 2,6 0,1
Eclypse 53,7 ± 4,1 0,047
Губка гемостатическая коллагеновая Белкозин 52,3 ± 1,4 0,087
Метуракол 8,2 ± 0,2 0,085
Перевязочные средства для среднеэкссудирующих ран
Urgostart 11,2 ± 0,4 0,067
Advazorb 14,5 ± 0,6 0,08
Advazorb Border 4,4 ± 0,4 0,063
Curea P2 38,8 ± 2,6 0,076
Starmedix Alginate Dressing 10,7 ± 0,6 0,17
Starmedix Silver Alginate Dressing 13,2 ± 1,4 0,11
Окончание табл. 2
Марка Равновесные значения степени набухания,г/г Константа скорости набухания, мин-1
Urgoclean 8,5 ± 0,2 0,054
Перевязочные средства для низкоэкссудирующих ран
Starmedix Oxidized Regenerated Cellulose 5,6 ± 0,7 0,051
Starmedix Oxidized Carboxymethyl Cellulose 11,0 ± 0,6 0,13
Benehold 6,2 ± 0,6 0,028
Hyamatrix 7,2 ± 1,2 0,051
Биодеспол-1 3,9 ± 0,3 0,062
Starmedix Foam Dressing Starmedix Silver Foam Dressing
Cellonex Baymedix Виникрол-М Аllevyn Life
5 6 Время, ч
■ Curea P1 Eclypse
Рис. 2. Кривые набухания перевязочных средств для высокоэкссудиру-щих ран
Значения степеней набухания большинства перевязочных средств для высокоэкссудирующих ран лежат в интервале от 13,7 ± 0,3 до 17,4 ± 0,6 г/г или выше 40 г/г (следует отметить, что эти образцы получены на основе природных полимеров). Даже в случае наличия лимитирующего с точки зрения набухания слоя, например из эпоксидной смолы или силикона, значения степени набухания велики.
У перевязочных средств для среднеэкссудирующих ран значения степеней набухания находятся в интер-
4 5 6 7 Время, ч
Urgostart Advazorb ■ Advazorb Border Starmedix Аlginate Dressing
Starmedix Silver Alginate Dressing Urgoclean
012345678 Время, ч
Рис. 3. Кривые набухания перевязочных средств для среднеэкссудирующих ран
□ 1 2 3 4 5 ь? Е
Рис. 4. Кривые набухания перевязочных средств для низкоэкссудирую-щих ран
Биодеспол-1
2 3 Время, ч
Рис. 5. Кривые набухания пленок
вале от 8,5 ± 0,2 до 14,5 ± 0,6 г/г. В случае образца Advazorb Border (Q = 4,4 ± 0,4 г/г) силиконовый контактный слой снижает поглощающую способность, что переводит образец в группу губок для низкоэкссу-дирующих ран и пленок.
Выделяются образцы Ее1урБе, Сигеа Р1, Сигеа Р2 (равновесные значения степеней набухания: 53,7 ± 4,1; 41,8 ± 2,6 и 38,8 ± 2,6 г/г соответственно), изготовленные из целлюлозы.
В группе перевязочных средств для низкоэкссуди-рующих ран значения степеней набухания находятся в интервале от 5,6 ± 0,7 до 11,0 ± 0,6 г/г.
В группе пленок значения степеней набухания находятся в пределах от 3,9 ± 0,3 до 7,2 ± 1,2 г/г.
Таким образом, интервалы значений степеней набухания перевязочных средств в форме губок для высоко- и среднеэкссудирующих ран перекрываются. Можно предположить, что величины степени набухания перевязочных средств для высокоэкссудирую-щих ран должны начинаться со значения 14 г/г, для среднеэкссудирующих - находиться в пределах от 8 до 14 г/г, для низкоэкссудирующих - ниже 8 г/г.
Поэтому деление, рекомендованное производителем, является весьма условным. Например, образец марки и^ос1еап рекомендован производителем для высокоэкссудирующих ран, в то время как его степень набухания составляет 8,5 ± 0,2 г/г.
По значениям кинетики степени набухания, полученным экспериментальным путем, были вычислены константы скорости набухания. У перевязочных средств в форме губок для высокоэкссудирующих ран значения констант находятся в интервале от 0,047 до 0,1 мин-1, среднеэкссудирующих -от 0,054 до 0,17 мин-1, низкоэкссудирующих -от 0,051 до 0,013 мин-1, у пленок - от 0,028 до 0,062 мин-1. Однако интересно отметить, что губки на основе полиуретана разных производителей имеют примерно одинаковые скорости набухания, в интервале от 0,06 до 0,08 мин-1.
Рис. 6. Гистограмма распределения равновесных значений степеней набухания губок по возрастанию кажущейся плотности
Несмотря на то что скорости набухания губок значительно различаются, в основном все образцы за 0,51,5 ч достигают равновесного набухания. Пленки ведут себя несколько иначе: равновесное набухание наблюдается через 4 ч. В рамках данной работы мы не изучали процессы миграции лекарственных препаратов из различных полимерных матриц в условиях завершенного сорбционного процесса, когда скорость диффузии последних значительно затруднена.
Следует отметить, что зависимости между кажущейся плотностью и равновесными значениями степеней набухания выявлено не было (рис. 6).
Следующим этапом работы было изучение физико-механических свойств перевязочных средств в сухом и набухшем состоянии губок и пленок при различных условиях деформирования (растяжение и сжатие), для того чтобы исследовать изменения свойств материалов. Данные приведены в табл. 3-5.
Таблица 3. Изменение физико-механических свойств губок при испытании на растяжение
Starmedix Foam Dressing
Starmedix Silver Foam Dressing
0,1 ± 0,01 0,29 ± 0,02
0,26 ± 0,04 0,35 ± 0,034 1,0 ± 0,1 0,8 ± 0,05
Сухие образцы
Набухшие образцы
78,7 ± 10,4 393,9 ± 19,1
433.8 ± 75,0 37,7 ± 7,5 47,7 ± 6,8 32,5 ± 3,5
Яраст МПа
0,1 ± 0,01 0,34 ± 0,04
0,15 ± 0,08 2,3 ± 0,3 6,1 ± 0,9 5,3 ± 0,5
0,024 ± 0,003 2,3 ± 0,2
0,14 ± 0,03 154,0 ± 1,2
Образец разрушается 0,12 ± 0,026 238,9 ± 42,7
0,095 ± 0,012 0,057 ± 0,0057
120,7 ± 12,9 Образует гель Образует гель Образует гель
0,02 ± 0,007 0,08 ± 0,01
0,096 ± 0,021 0,04 ± 0,002 0,06 ± 0,005
0Dаст, МПа
WOUNDS AND WOUND INFECTIONS THE PROF. B.M. KOSTYUCHENOK JOURNAL
Таблица 4. Физико-химические свойства губок при сжатии
Марка "сжат* Мпа Ежат МПа
Cellonex 0,03 ± 0,002 0,13 ± 0,04
Starmedix Foam Dressing 0,003 ± 0,0002 0,02 ± 0,004
Baymedix 0,005 ± 0,0004 0,05 ± 0,006
Urgostart 0,002 ± 0,0008 0,013 ± 0,0001
Starmedix Silver Foam Dressing 0,005 ± 0,001 0,038 ± 0,006
Виникрол-М 0,1 ± 0,07 0,8 ± 0,009
Advazorb 0,002 ± 0,0002 0,01 ± 0,002
В качестве критерия атравматичности перевязочных средств был использован модуль упругости (Е, МПа) в качестве меры эластичности материала , которая является ключевым параметром, определяющим его комфорт для пациента при эксплуатации.
Из проведенной серии опытов по изменению физико-механических свойств видно, что набухшие губки теряют прочностные свойства, а исследованные пленки практически не меняют свои показатели во влажном состоянии. Наилучшими механическими свойствами в данном исследовании обладают пленки из полиуретана с акриловым контактным слоем Bene-hold.
Модули упругости на сжатие по сравнению с модулями упругости на растяжение у образцов полиуре-тановых губок без верхнего пленочного покрытия (Baymedix, Starmedix Silver Foam Dressing) уменьшаются в 2,2 раза. У образцов же с пленочным покрытием различие составило: Starmedix Foam Dressing -в 10 раз, Urgostart - в 26 раз, Advazorb - в 15 раз. Такое увеличение как раз и объясняется влиянием пленочного покрытия на прочность образцов.
Несмотря на то что модуль упругости губок снижается с увеличением степени набухания (рис. 7), что связано с пластифицирующим эффектом сорби-
Рис. 7. Зависимость модуля упругости на растяжение образцов в набухшем состоянии от величины степени набухания (на примере поли-уретановых губок)
Рис. 8. Зависимость отношения модулей упругости в сухом и набухшем состоянии образцов от величины степени набухания (на примере поли-уретановых губок)
руемои жидкости, отношение модулей упругости в сухом и набухшем состоянии остается практически неизменным (рис. 8).
В случае монослойных материалов чем ниже модуль упругости, тем более мягким и эластичным явля-
Таблица 5. Изменения физико-химических свойств пленок при растяжении
Марка Сухие образцы Набухшие образцы
Vcr> МПа £, % МПа VcT МПа £, % EpacT МПа
Hyamartix 10,1 ± 2,3 3,3 ± 1,6 335,0 ± 106,2 0,9 ± 0,2 6,3 ± 3,1 1,9 ± 0,8
Биодеспол-1 (1) 62,8 ± 6,4 4,5 ± 0,5 2666,7 ± 400 22,8 ± 9,5 6,4 ± 2,3 400,6 ± 53,7
Биодеспол-1 (2) 27,0 ± 3,7 4,1 ± 0,3 855,6 ± 361,0 Образец скользит
Benehold 11,0 ± 1,5 1056,7 ± 55,0 3,4 ± 0,1 5,6 ± 2,1 932,9 ± 266,2 3,3 ± 0,6
WOUNDS AND WOUND INFECTIONS THE PROF. B.M. KOSTYUCHENOK JOURNAL
0,4 0,35 0,3 0,25 0,2 0,15 0,1 0,05 0
293,1 417,8 605,1 624,9 645,3
medix Silver Foam essing X тз <и Е medix Foam essing ■Q О N a го (Л o
Рпов, г/м2
Рис. 9. Гистограмма распределения модулей упругости на растяжение в зависимости от поверхностной плотности на примере полиуретано-вых губок (последние три образца имеют покрытие в виде пленки)
0,06 0,05 0,04 0,03 0,02 0,01 0
Рис. 10. Гистограмма распределения модулей упругости на сжатие в зависимости от поверхностной плотности на примере полиурета-новых губок (последние три образца имеют покрытие в виде пленки)
ется сам материал. В случае многослойных материалов (в нашем варианте - для губок) при испытаниях на растяжение модуль упругости определяется наиболее эластичным слоем многослойной структуры губок (дополнительный силиконовый и/или полиуретано-вый пленочный слой), при испытаниях на сжатие - пористой составляющей многослойного материала, что и подтвердилось в результате проведенных испытаний (рис. 9, 10).
Заключение
В работе изучены эксплуатационные свойства (во-допоглощение (набухаемость) и механические свой-
ства) перевязочных средств из индивидуальных и многослойных материалов, выпущенных несколькими производителями и предназначенных для ран с различной степенью экссудации. Следует отметить, что деление производителем перевязочных средств по применению для ран с различным количеством выделяемого экссудата является весьма условным. В результате проведенного исследования вычислено, что величина степени набухания перевязочных средств для высокоэкссудирующих ран должна начинаться со значения 14 г/г, для среднеэкссудирующих - находиться в пределах от 8 до 14 г/г, для низкоэкссу-дирующих - менее 8 г/г.
Степень и константа скорости набухания слабо зависят от назначения повязок, но определяются типом материала.
Степень набухания не зависит от поверхностной и кажущейся плотности в отличие от механических характеристик.
Наиболее устойчивыми к разрывным нагрузкам являются образцы губок и пленок из полиуретана (в набухшем и сухом состоянии), а также многослойные перевязочные средства (с силиконовым слоем и/или верхним покрытием в виде пленки). Механические свойства покрытий зависят от поверхностной и кажущейся плотностей пористых покрытий.
Модуль упругости и деформационно-прочностные характеристики многослойных материалов зависят от режима приложения нагрузки (растяжение или сжатие). Механические свойства комбинированных (многослойных) материалов определяются полимерным покрытием при растяжении, при сжатии свойства пористой губки будут определяющими.
Величина модуля упругости служит дополнительным критерием к техническим испытаниям в целях регистрации перевязочных средств, которая определяет эксплуатационные характеристики материалов при различных типах приложения нагрузки.
В связи с тем, что целевые стандарты на современные перевязочные средства в форме губок и пленок в настоящее время отсутствуют, необходимость в их разработке становится очевидной и актуальной. А пока, к сожалению, приходится полагаться на опыт клинической практики или обращаться в аккредитованные лаборатории для исследования эксплуатационных свойств перевязочных средств, закупленных в конкретное лечебно-профилактическое учреждение.
WOUNDS AND WOUND INFECTIONS THE PROF. B.M. KOSTYUCHENOK JOURNAL
1. ГОСТ 29104.1-91. Ткани технические. Методы определения линейных размеров, линейной и поверхностной плотностей. .
2. ГОСТ 9412-93. Марля медицинская. Общие технические условия. .
3. ГОСТ 3913-72. Материалы текстильные. Ткани и штучные изделия. Методы определения разрывных характеристик при растяжении. .
4. ГОСТ 409-77. Пластмассы ячеистые
и резины губчатые. Метод определения кажущейся плотности. .
5. ГОСТ 15873-70. Пластмассы ячеистые эластичные. Метод испытания на растяже-
ЛИТЕРАТУРА
ние. .
6. ГОСТ 24616-81. Пластмассы ячеистые эластичные и пенорезины. Метод определения твердости. .
7. ГОСТ 26605-93. Полимерные эластичные ячеистые материалы. Определение зависимости напряжение-деформация при сжатии и напряжения сжатия. .
8. ГОСТ 29088-91. Материалы полимерные ячеистые эластичные. Определение условной прочности и относительного удлинения при разрыве. .
9. ГОСТ 29089-91. Материалы полимерные ячеистые эластичные. Определение оста-
точной деформации сжатия. .
10. ГОСТ 2439-93. Материалы полимерные ячеистые эластичные. Определение твердости при вдавливании. .
11. ГОСТ 14236-81. Пленки полимерные. Метод испытания на растяжение. .
12. Цюрупа Н.Н. Практикум по коллоидной химии. М., 1963. С. 139-40. }
